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            醫用空氣凈化消毒機是否屬于醫療器械?估計很多人都說不好!

            發布日期:2020-12-07      瀏覽次數:11376

                經常有醫療機構在采購招標中進行資質審核時,會有“醫用空氣凈化消毒機是否屬于醫療器械?應如何進行相關資質審核”問題。我們搜集、整理相關資料如下,供探討參考!

                根據公開檢索資料、分別從醫療器械、消毒產品相關法規、產品的相關資質、衛生部專家的解釋等多方面進行分析、判定:醫用空氣凈化消毒機產品屬于消毒產品,不屬于醫療器械。理由如下:

                一:1、查閱醫療器械管理目錄:中國醫療器械分類目錄沒有醫用室內空氣消毒機這類產品。2、醫療器械定義:醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;(四)生命的支持或者維持;(五)妊娠控制;(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

                顯然,醫用室內空氣消毒機的使用目的都是為了降低空氣中微生物含量、降低感染的幾率,這和醫療器械的目的根本不一致。不應算醫療器械。

                第二:看消毒產品相關規定:1、《醫療機構消毒技術規范》中明確指出通過過濾除菌是空氣凈化消毒的一種手段、同時衛計委關于消毒因子清單中明確指出把過濾作為空氣消毒機的消毒因子。2、從產品機理來說、空氣消毒機都通過高效過濾、應該算消毒產品。只不過有的產品除了過濾還有其他消毒因子存在。

                第三、1、2009年國食藥監械[2009]582號文:關于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知明確指出醫用室內空氣消毒設備不再按照醫療器械實施行政許可。

                2、醫用空氣消毒機設備生產場地須嚴格按照并符合衛生部相關規范要求、同時產品經過相關工作人員到生產場地的現場采樣、拍照、和實際產品一致、并通過衛生部專家評審。

                第四、據衛生部某專家解讀觀點:有相關生產企業咨詢“通過過濾器進行空氣凈化消毒的產品屬于消毒產品還是醫療器械?”專家明確指出通過高效過濾屬于消毒產品。
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